处方不良反应：关注睾酮处方的心血管事件风险

编者按：食品过敏反馈查问制度是不能不食品监督管理部门为保障公众施用安全性而建立的一项制度。《食品过敏反馈查问》面向社会发布新闻公布，对推动不能不食品过敏检测岗位，保障广大民众市民施用安全性起了积极作用。

《食品过敏反馈查问》本土外反馈国际版主要介绍有关本土食品监督管理部门公布的最新安全性，分析安全性公布的背景及方面技术资料，同时参考查问新品种在不能不临床用于情况，风险评估其在不能不的效益/安全性。

公布《食品过敏反馈查问》本土外反馈国际版主旨让广大民众市民，尤其是医务岗位者，全面了解和把握国际最新食品过敏检测反馈，降低或避免轻微过敏的移位遭遇，从而为保障公众施用安全性筑起一道有效屏障。

本期查问新品种为孕酮食品，此类食品为外源性的激素，用于必需女性人体内欠缺的孕酮。近年本土外药政部门多次公布传言，告诫此类的产品发挥作用心肌梗死安全性。为使医务岗位者、食品生产商经营跨国公司以及公众了解这类食品的安全性性问题，降低施用安全性，纳查问此类新品种。

高度重视孕酮食品的心肌梗死流血事件安全性

孕酮是维持女性生长发育和雄性纳征的一种非常极其重要的激素。在黄体机能减退女性里面，孕酮水平异常偏低，影响了也就是说的性发育。孕酮食品通过弥补人体内欠缺的色氨酸，有助于维持女性也就是说的孕酮水平，以确保女性也就是说的性发育、成熟。

现有，不能不上市的孕酮食品最主要中三孕酮片、丙酮孕酮制剂、十一酸孕酮胶丸、十一酸孕酮制剂、十一酸孕酮软胶囊、孕酮贴剂等。其里面中三孕酮片、丙酮孕酮制剂为《本土基本用药目录（2012 年国际版）》新品种。

本土外媒体报导公布的关于孕酮食品的安全性

2014 年以来，美国食品食品监督该委员会（FDA）、欧洲食品该委员会（EMA）、加拿大农业部等本土外监管行政部门，相继公布了关于孕酮食品的安全性，主要涉及到与心肌梗死方面方面的确实安全性。

FDA 在 2014 年 1 年末开始风险评估孕酮食品外科手术与心肌梗死安全性之间的方面联，该风险评估以两项断定孕酮食品提高心肌梗死安全性的独立学术研究为基础。2014 年 6 年末，FDA 公布反馈，允许在暗示书忠告和注意事项里面投身静脉血栓安全性。

2015 年 3 年末，FDA 公布更新反馈，视为用于孕酮食品遭遇病卒里面、脑出血肾脏病和致死的安全性增高，允许孕酮制造商在的产品暗示书上详细暗示适应症以及尚从未在年仅所致孕酮水平降低的外科手术里面声称这些用药的获益和安全性性，同时还允许在暗示书过敏项和注意事项里面添加「服用孕酮的患者脑出血肾脏病和病卒里面安全性确实提高」的方面反馈等。

2016 年 10 年末，FDA 再次公布传言，允许在暗示书忠告以及用药滥用和依赖部分里面投身新的反馈，警示滥用孕酮食品所导致的轻微过敏，一般而言最主要脑出血肾脏病、心力衰竭、病卒里面、抑郁、敌对、攻击性、脾毒性和女性不育症等。

同样基于上述发表的两项学术研究，EMA 在 2014 年 4 年末开始对孕酮食品来进行风险评估，高度重视对肾脏的过敏。2014 年 11 年末，EMA 在欧洲委员会在世界上收尾了对孕酮食品的风险评估，并得出结论：没有明确证明断定人体内欠缺孕酮女性在用于孕酮食品时可提高肾脏问题安全性，敦促该类用药可再次用于其获许的适应症，并允许制药厂商更新暗示书，更改忠告和注意事项。

2014 年 7 年末，加拿大农业部做出风险评估：用于孕酮食品确实与潜在危及生命的心肌梗死危险性方面。加拿大农业部收尾的一项安全性性详述学术研究注意到，越来越多的证明提示应用孕酮替代食品可出现轻微和确实危及生命的肾脏和血管问题，如脑出血肾脏病、病卒里面、肺或下肢血栓、心律失常或加重其层面。这些证明起源于已公布文献和本土外食品监管行政部门收集案例。加拿大农业部允许制药厂商草案的产品暗示书以提示该安全性。

关于孕酮食品的过敏检测情况

1. 本土食品过敏文档情况

2004 年 1 年末 1 日至 2016 年 5 年末 31 日，本土食品过敏检测里面心病例分析报告文档链接到孕酮食品病例分析报告 311 例，其里面轻微分析报告 28 例，占比 9.00%，无致死病例。过敏主要病变胃肠损害（20.86%）、面部及其适配器损害（17.01%）、过敏反应损害（10.43%）等。

其里面涉及到心肌梗死系统损害病例分析报告数占总分析报告的 5.47%，过敏主要体现为腹痛、糖尿病、心律失常、心力衰竭等。从未收到本土外高度重视的脑出血肾脏病、脑病卒里面、静脉血栓等过敏病例分析报告。

2. WHO 食品过敏文档情况

以孕酮的英文名字「testosterone」链接 WHO 食品过敏文档，截止到 2016 年 5 年末 31 日，共计链接到孕酮食品的过敏分析报告 22135 例，过敏体现 42987 例次。主要病变系统为过敏反应损害、生殖系统损害、精神疾病等。

主要过敏体现为用药无效（2139 例次）、孕酮降低（2095 例次）、脑溢血（1727 例次）、痛楚（1497 例次）、脑病卒里面（1059 例次）、注射各部位反应（1009 例次）、栓塞（997 例次）、情绪不惟（997 例次）、深静脉血栓形成（898 例次）等。本土外高度重视的脑溢血、脑病卒里面、静脉血栓等安全性例次排名名列前列。

3．本土文献情况

链接里面国知网文献文档，涉及孕酮食品安全性性文献 43 篇，过敏主要体现为红细胞压积下降时、血红蛋白下降时、血清前列素纳异抗原下降时、过敏、脾肾损害、脾功异常、下肢水肿、恶心、胃部不适、头晕、头痛、潮红、牙龈增生、体重提高、血压下降时、多毛等。从未注意到心肌梗死安全性流血事件的报导。

敦促

1. 医务人员应高度重视孕酮食品的脑出血肾脏病、病卒里面和致死等安全性，外科手术操作过程里面加强孕酮激素水平的检测，如注意到方面食品过敏及时汇报。

2. 患者在用于孕酮食品操作过程里面，当出现胸痛、咳嗽或呼吸困难、身体部分或一侧疲倦、口齿不清等症状时，请立即就医。

3. 食品生产商跨国公司应该加强过敏检测，并及时将方面安全性传达给医务人员和患者。

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主笔： 曹金丽