FDA批准后支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，宾夕法尼亚州FDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，许可其在CT手术中所用于恢复变小腹腔情况下的血流。它是首款旨在通过颈部而不是肩部切开来评价腹腔的器械，它利用一种肠道天和系统会来猎取手术中所断裂的阻塞破碎。

腹腔是颈侧面的两个大的肺部，负责向人脑缺少含有氨的肠道。胆或脂肪物质可以使一条或两条腹腔变小，引起腹腔疟疾。如果一片斑块断裂，它可以调试到人脑脊柱并阻断肠道，导致发病。

据心脏肺与肠道研究所缺少的接收者，宾夕法尼亚州每年暴发的发病流感中所，有超过一半的人由腹腔疟疾引起。患有这种疟疾的人在出现发病在此之前，不可能境遇任何体征或症状。

腹腔的比较严重变小或阻塞可以要求中所医师实施CT变形虫肺部成形术，手术时，在一根长的挠性导管上的变形虫从肩部穿过病变的脉管系统会，到达阻塞右边，减小后打开脊柱，然后一种小的网状管（螺栓）被安放在阻塞右边，保持脊柱处于开放状况。

ENROUTE TNS可以允许中所医师在脊柱变小或阻塞部分上方的颈部插入一根导管离开脊柱，而不必通过肩部离开。在螺栓手术长期，中所医师通过一种容器或其它变形虫来猎取及移除小的破碎，它们会断裂，并有会调试到人脑。

ENROUTE TNS通过在远离人脑脊柱变小的部分暂时将肠道顺利完成分流，使其离开一个体外过滤系统会来猎取破碎。肠道然后通过腿部静脉返回到消化道。由于腹腔分支离开许多彼此之间连通的较大脊柱，所以人脑仍会在手术长期获取含有氨的肠道。

“在那时候审批在此之前，唯一获取审批的系统会需要在肩部切开，通过股脊柱离开消化道，然后在腹腔螺栓成形术长期猎取及移除破碎，阻止它们到达人脑，”FDA器械及辐射卫生其中所心器械评价顶楼执行主任、哲学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变缺少了一种CT治疗，适用于为治疗腹腔缩窄，不能通过肩部评价扭曲或病变肺部的病变。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至中所度风险的医疗器械，这种器械某种程度等同一种法律依据纳斯达克的器械，与均受纳斯达克前审批制约的法律依据纳斯达克器械值得注意安全必需。

在这一情形中所，FDA发现ENROUTE TNS某种程度等同一种目前为止纳斯达克的一种天和系统会，该系统会应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过肩部肺部离开病变体内。

支持FDA审批的数据包括该生产商发起的一项临床试验车结果。该试验车推断，使用ENROUTE TNS的病变，其发病、肺结核发病及幸存者的感染率为3.5%，显着低于11%的研究性能尽可能。

在14.2%的病变中所，至少有一种比较严重所致血案出现，包括失血过多或器械接入点破损、器械或手术导致的低血糖及安放螺栓内血栓形成。这些血案与其它腹腔手术相关的比较严重所致血案并不一定及感染率一致。ENROUTE TNS由帕萨迪纳森尼维尔市辖区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi