2017 年制药企业迎接飞行检查、检查及自检如前所述解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 特许制度已经接踵而至了很多变化，同时也刚接踵而至愈来愈多愈来愈大的变化及挑战。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次 GMP 特许弱化，而将「飞检」常态化。这对于多数药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检准备实习，密集到日常产出中会，要随时满足 GMP 迎检状态，这不可否认会造成了很大的实习量，而同步进行审批的实战经验，对国内大型企业来说愈来愈是相对依赖。

究其原因，无外是广大大型企业对 2010 年 GMP/亚洲各国 GMP 拒绝理解不深，对已发生的飞检常见疑虑无法及时非议，同时对 CFDA 的最新近政策也无法严密切实，从而致使了大型企业内部日常试运行和 GMP 据信不曾严密切实 GMP 准则。在这种只能，飞检愈来愈进一步中会，无可避免地会存在大量纰漏及缺点，其造成了的严重后果，可能致使大型企业面世整顿，吊销特许，直接影响了大型企业的经济效益。

为此，本一个单位特别邀叮嘱从业人员内拥有二线飞检实战经验的专家导师，从大型企业出发点会合分析，以二线可用为犯罪行为，分析此前对飞检的拒绝和策略，同时提出大型企业如何应用和日常执行的补救方案，可让广大大型企业进修大大提高。显然，无论对于大型企业的高层负责管理医务人员、精确度医务人员、产出医务人员、器材负责管理医务人员及二线可用医务人员，都会是很大的尽力和大大提高，能够尽力大型企业如愿通过飞检。经研究课题提议，我一个单位拟于 2017 年 8 年末 25 日-27 日在郑州市开幕第三期「2017 制药大型企业迎跳伞核对、核对及自检关键点重构研讨招聘班」，本次招聘主要针对飞检、自检愈来愈进一步中会常见疑虑及缺点同步进行全面性解说，将从「产出负责管理、材料负责管理、精确度体都和、医务人员招聘、接口维护与基准、份文件与据信负责管理、实验室负责管理」等年底重构「迎检」状态的保持和 GMP 负责管理策略。叮嘱你一个单位尽力选派医务人员受邀。现将有关事项通知如下：

一、小组会议仍要

招聘时间：2017 年 8 年末 25 日至 27 日（25 日全天报到）

招聘一处：郑州市 (具备体一处直接发给报名者医务人员)

二、主要招聘段落及授课主讲导师

授课专家:

陈导师 该协会特聘讲师，国家级资深核对员，核对组成员组成员组成员长，博士，主任药师，在省级特许中会心积极参与二线药物 GMP 特许、核对、跳伞核对实习多年，具备外国政府核对实战经验，熟知各个领域 GMP 前沿规章。

李导师 省级特许中会心副主任 国家级资深核对员、组成员组成员长 近几年来参与飞检数十次 实战经验丰富。同时借调国家外国政府核对员 该协会特聘讲师。

第一天:

1-CFDA 跳伞核对规章介绍

2-医务人员SP构如何促使跳伞核对

3-份文件体都和如何促使跳伞核对

4-产出体都和如何促使跳伞核对

5-材料体都和如何促使跳伞核对

6-迎检一般来说的关键点

—新近版 GMP 特许愈来愈进一步中会发作疑虑的促使预防措施（核对愈来愈进一步拜访与疑问）

—新近版 GMP 核对员普遍认为不完全符合的疑虑及补救作法

—药物具体工厂核对项目的缺点

—核对中会细节及疑虑与补救作法

—查实疑虑互动及审批与犯罪行为重构

—核对现场负责管理学疑虑摘要注意事项

—负责管理学领域专家招聘重构

—基于风险断定的仔细观察项打分

第二天

1-精确度体都和如何促使跳伞核对

2-实验室如何促使跳伞核对

3-正确性如何促使跳伞核对

4-二合一特许核对新近拒绝

5-一致性评价核查新近拒绝

6-原始数据安全性重构及如何迎跳伞核对

—当前政府SP构拒绝重构

—主要审计缺点和审批预防预防措施犯罪行为分析

—高压电子原始数据和原始数据回顾重构

—制定原始数据完整性的全面性、极难及关键预防措施重构

—在制定原始数据完整性中会的常见特点疑虑分析

7.大型企业自检中会应注意的关键事项

三、参会普通人

积极参与药物产出、研究课题与应用的制药大型企业具体负责管理学医务人员；药物产出大型企业负责电厂、服务设施、器材的工程技术医务人员及负责管理医务人员、精确度负责管理医务人员、正确性医务人员、产出管理实习负责人、车间主任及有关技术医务人员，产出大型企业精确度负责人。

四、小组会议说明

1、理论解说，实例分析, 研讨讲授, 互动答疑

2、主讲来宾原则上为从业人员内资深专家，欢接踵而至高压电审核

3、进行时全部招聘课程者由中会国化工大型企业负责管理该协会医药化工负责管理学委员会授予招聘特许

4、大型企业需要 GMP内训和指导，叮嘱与会务组成员先以都和

五、小组会议开销

会务费：2200 元/人（开销含会务费、资料费、文凭特许等）。食宿统一仍要，开销自理

六、先以都和方式

高压电 话：010-88282580 手 SP：13718801343 （QQ同步）

先以 都和 人：林珑 邮箱:linlong1 hao@163.com

撰稿人：姚俊华