FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器具

2月9日，美国FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，准许其在外科手术后之中主要用途恢复变大横膈膜也就是说的瘀血。它是华为用以通过颈部而不是尿道孔洞来赞赏横膈膜的器具，它利用一种血清爬子系统来俘获手术后之中剥落的堵住破碎。

横膈膜是颈两边的两个大的血管壁，负责向脑干提供掺入锂的血清。胆或脂肪液体可以使一条或两条横膈膜变大，惹来横膈膜疾病。如果一片斑块剥落，它可以运营到脑干腹腔并切断血清，随之而来之中风。

据心脏肠胃与血清研究所提供的信息，美国每年发生的之中风病例之中，有据估计一半的人由横膈膜疾病惹来。患有这种疾病的人在注意到之中风以后，不可能境况任何先兆或症状。

横膈膜的不堪重负变大或堵住可以敦促医师实施外科移行血管壁输液，手术后时，在一根总长的耦合器导管上的移行从尿道穿过患儿的脉管子系统，到达堵住后方，变小后打开腹腔，然后一种小的管状管（螺栓）被放置在堵住后方，持续保持腹腔所处封闭完全。

ENROUTE TNS可以允许医师在腹腔变大或堵住以外左侧的颈部插进一根导管转入腹腔，而不必通过尿道转入。在螺栓手术后后曾，医师通过一种过滤器或其它移行来俘获及移去小的破碎，它们可能会剥落，并有可能会运营到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干腹腔变大的以外暂时将血清展开闭环，使其转入一个体外过滤子系统来俘获破碎。血清然后通过肩部腹腔返回到化学液体。由于横膈膜分支转入许多互相连通的较少腹腔，所以脑干仍会在手术后后曾获掺入锂的血清。

“在今天批准以后，唯一获批准的子系统需要在尿道孔洞，通过股腹腔转入化学液体，然后在横膈膜螺栓输液后曾俘获及移去破碎，阻止它们到达脑干，”FDA器具及放射卫生之中心器具赞赏办公室指派主任、医学博士、公共法医学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿提供了一种外科治疗法，适主要用途为治疗法横膈膜缩窄，不能通过尿道赞赏扭曲或病变血管壁的患儿。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一监管途径主要用途低至之中度风险的医疗设备，这种器具实际上比如说一种合法股票的器具，与不受股票前批准影响的合法股票器具同样确保安全必要。

在这一案例之中，FDA挖掘出ENROUTE TNS实际上比如说一种现阶段股票的一种爬子系统，该子系统系统设计了十分相似的新科技，并有相同的预期用途，但它用以通过尿道血管壁转入患儿体液。

大力支持FDA批准的统计数据包括该采购商发起的一项临床试验结果。该试验辨识，采用ENROUTE TNS的患儿，其之中风、心脏病中风及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的患儿之中，据估计有一种不堪重负不良血案注意到，包括毙命或器具接入点损坏、器具或手术后随之而来的低血压及放置螺栓内高血压。这些血案与其它横膈膜手术后相关的不堪重负不良血案类型及发生率一致。ENROUTE TNS由宾夕法尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

查看张成地址

编辑： fuchengyi