2017 年制药企业迎接飞行检查、检查及自检关键点给定专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 评鉴制度早已迎来了很多变化，同时也刚刚迎来更多更多的变化及挑战。对药企来说，最甚深的影响，闻名于世将首次 GMP 评鉴转变成，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将单次通过的 GMP 迎检准备工作，分散到日常生产线之中，要随时满足 GMP 迎检状态，这无疑就会产生更多的工作量，而进行叫停的方面，对欧洲各国大型企业来说更是比起缺乏。

究其原因，无外是广大大型企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 敦促理解不深，对已时有发生的飞检常见于关键问题没有人及时关注，同时对 CFDA 的最原先政策也没有人严密贯彻，从而随之而来了大型企业内部日常开通和 GMP 记录下来未严密贯彻 GMP 前提。在这种情况下，飞检现实生活之中，无可避免地就会普遍存在大量纰漏及不足之处，其产生的主因，但就会随之而来大型企业停售整顿，登记注册证书，并不需要影响了大型企业的生产力。

为此，本的单位特别邀代为企业内拥有前沿飞检方面的科学家班上，从大型企业出发点出发统计分析，以前沿操作为个案，统计分析官方对飞检的敦促和解决方案，同时提出大型企业如何分析方法和日常继续执行的解决方案，外广大大型企业学习减少。相信，无论对于大型企业的内部人员行政技术员、质量技术员、生产线技术员、设备行政技术员及前沿操作技术员，都就会是更多的帮助和减少，并能帮助大型企业成功通过飞检。经研究决定，我的单位拟于 2017 年 8 月 25 日-27 日在郑州市举办第三期「2017 制剂大型企业迎航空器安全检查、安全检查及自检关键点重构为题志愿班」，本次志愿主要针对飞检、自检现实生活之中常见于关键问题及不足之处进行课题教导，将从「生产线行政、密封行政、质量制度化、技术员志愿、硬体管控与校准、档案与记录下来行政、科学实验行政」等全面重构「迎检」状态的保持和 GMP 行政解决方案。代为你的单位大力分派技术员参加。现将有关人事通知如下：

一、就联席会议须要

志愿星期：2017 年 8 月 25 日至 27 日（25 日全天报到）

志愿场所：郑州市 (具体场所并不需要索取报名技术员)

二、主要志愿内容可及外语主讲班上

外语科学家:

陈班上 该学就会特聘教员，国内级资深安全海关，安全检查组副队长，Dr，副所长大谷，在省级评鉴之中心专门从事前沿食品 GMP 评鉴、安全检查、航空器安全检查工作多年，具境外安全检查方面，称道欧洲各国外 GMP 前沿规定。

李班上 省级评鉴之中心副副所长 国内级资深安全海关、副队长 近期参与飞检数十次 方面丰富。同时任职国内境外安全海关 该学就会特聘教员。

第一天:

1-CFDA 航空器安全检查规定介绍

2-技术员独立装置构如何解决问题航空器安全检查

3-档案制度化如何解决问题航空器安全检查

4-生产线制度化如何解决问题航空器安全检查

5-密封制度化如何解决问题航空器安全检查

6-迎检一般而言的关键点

—原先版 GMP 评鉴现实生活之中突发关键问题的解决问题措施（安全检查现实生活陪同与论题）

—原先版 GMP 安全海关认为不符合的关键问题及解决分析方法

—食品方面工厂安全检查项目的不足之处

—安全检查之中技术细节及关键问题与解决分析方法

—查明关键问题交流及叫停与个案重构

—安全检查现场专业专业课程关键问题问答注意人事

—专业专业课程领域科学家志愿重构

—基于可能性判断的判读项跳过

第二天

1-质量制度化如何解决问题航空器安全检查

2-科学实验如何解决问题航空器安全检查

3-验证如何解决问题航空器安全检查

4-二合一评鉴安全检查原先敦促

5-连续性评价核查原先敦促

6-数据可靠性重构及如何迎航空器安全检查

—也就是说监管敦促重构

—主要核算不足之处和叫停预防个案统计分析

—电子数据和数据回顾重构

—全面实施数据完整性的课题、借助于及关键措施重构

—在全面实施数据完整性之中的常见于共性关键问题统计分析

7.大型企业自检之中应注意的关键人事

三、参就会单纯

专门从事食品生产线、研究与分析方法的制剂大型企业方面专业专业课程技术员；食品生产线大型企业专责厂内、体育场馆、设备的建设工程技术技术员及行政技术员、质量行政技术员、验证技术员、生产线部门专责人、车间副所长及有关技术技术员，生产线大型企业质量专责人。

四、就联席会议所述

1、理论教导，示例统计分析, 为题讲授, 互动答疑

2、主讲嘉宾除此以外为企业内资深科学家，爱戴打电话专业专业课程人士

3、完成全部志愿专业课程者由之近现代化工大型企业行政该学就会医学化工专业专业课程委员就会颁发志愿证书

4、大型企业需要 GMP内训和指导，代为与该就会组先以系

五、就联席会议经费

该就会费：2200 元/人（经费内含该就会费、资料费、学分证书等）。食宿统一须要，经费自理

六、们所

电 话：010-88282580 手 装置：13718801343 （天涯社区同步）

先以 系 人：林珑 邮箱:linlong1 hao@163.com

编者：姚俊华