FDA批复支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月初9日，加拿大FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，专利权其在电子式切除里面用于趋于稳定弯曲颈脊柱但会的血液循环循环。它是首款借以通过胸部而不是脓肿穿孔来赞誉颈脊柱的需用，它利用一种血液循环流沙系统设计来脱逃切除里面碎裂的溢出散落。

颈脊柱是颈紧贴的两个大的肾脏，专责向脑干提供内含锂的血液循环。炎或脂肪物质可以使一条或两条颈脊柱弯曲，引起颈脊柱疾病。如果一片斑块碎裂，它可以行驶到脑干脊柱并切断血液循环，导致里面吹。

据心脏肺与血液循环研究所提供的反馈，加拿大每年发生的里面吹病例里面，有超过一半的人由颈脊柱疾病引起。患有这种疾病的人在浮现里面吹在此之前，不可能随之而来任何先兆或病症。

颈脊柱的轻微弯曲或溢出可以要求医师出台电子式动物界肾脏冠状动脉，切除时，在一根长的挠性穿孔上的动物界从脓肿穿过病征的脉管系统设计，出发溢出位置，膨胀后打开脊柱，然后一种小的星状管（脚架）被放置在溢出位置，保持脊柱处于开放完全。

ENROUTE TNS可以允许医师在脊柱弯曲或溢出以外上方的胸部插入一根穿孔转入脊柱，而不必通过脓肿转入。在脚架切除期间，医师通过一种过滤器或其它动物界来脱逃及替换成小的散落，它们可能会碎裂，并有可能会行驶到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干脊柱弯曲的以外继续将血液循环进行分流，使其转入一个肝细胞过滤系统设计来脱逃散落。血液循环然后通过小腿冠状动脉返回到人体。由于颈脊柱现今转入许多互相相互连接的相当大脊柱，所以脑干仍会在切除期间获得内含锂的血液循环。

“在今天批准后在此之前，唯一获得批准后的系统设计需要在脓肿穿孔，通过股脊柱转入人体，然后在颈脊柱脚架冠状动脉期间脱逃及替换成散落，阻止它们出发脑干，”FDA需用及辐射线医疗的里面心需用赞誉办公室执行所长、外科医生、公共医疗学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征提供了一种电子式用药，适用于为用药颈脊柱收窄，不能通过脓肿赞誉扭曲或病因肾脏的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的图表，这一监管途径用于低至里面度吹险的医疗设备，这种需用实质上等同于一种合法化香港交易所的需用，与不受香港交易所前批准后影响的合法化香港交易所需用同样安全直接。

在这一个案里面，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种迄今香港交易所的一种流沙系统设计，该系统设计技术的发展了十分相似的技术，并有大致相同的预期用作，但它借以通过脓肿肾脏转入病征肝细胞。

支持者FDA批准后的图表除此以外该生产商发起的一项的测试结果。该试验推测，使用ENROUTE TNS的病征，其里面吹、肺癌发作及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病征里面，至少有一种轻微不好暴力事件浮现，除此以外失血过多或需用无线网络损伤、需用或切除导致的低血压及放置脚架内血栓形成。这些暴力事件与其它颈脊柱切除相关的轻微不好暴力事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市北区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi